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七、關(guān)于文件評審及現場(chǎng)評審中的問(wèn)題2015-11-17 15:27:17
        1.WI14-01作業(yè)指導書(shū)是否可作為不符合項/觀(guān)察項的判定依據?
  答:不可以,因為SOP是評審員在評審時(shí)遵照執行的文件,是對評審提出的要求,不是實(shí)驗室建立管理體系的依據,也不是評審依據。
  2.對于理化檢測實(shí)驗室,沒(méi)有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說(shuō)明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實(shí)驗項目,當實(shí)驗室沒(méi)有焊接能力的時(shí)候如何處理?因為焊接工藝會(huì )影響后期試驗的結果?
  答:需要在限制范圍欄說(shuō)明不做樣品制備。
  3.對于沒(méi)有樣品加工的實(shí)驗室需要特別關(guān)注,盡管儀器設備很準,但是樣品加工出現錯誤將會(huì )是顛覆性的問(wèn)題,是否可以作為分包處理?
  答:如果樣品加工直接影響到檢測結果,而實(shí)驗室又不具備樣品加工能力時(shí),應按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說(shuō)明欄加以說(shuō)明。
  4.對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數和能力限制問(wèn)題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類(lèi)型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個(gè)標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個(gè)標尺,有的實(shí)驗室可以做很多標尺,但是好多評審過(guò)的試驗室沒(méi)有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?
  答:需要限制。應準確界定實(shí)驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。
  5.在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風(fēng)險評估),但實(shí)驗室沒(méi)有作業(yè)指導書(shū),且認可項目沒(méi)有限制(一般限制第五級);
  答:評審員在現場(chǎng)評審時(shí),應對其不具備的能力進(jìn)行限制。例如IP等級,對于沒(méi)有相應設備的等級不能認可,應在限制范圍中加以限制。評審組有權對已認可的項目根據現場(chǎng)評審結果予以相應限制。
  6.對于主要租用企業(yè)的設備和場(chǎng)地開(kāi)展檢測的,或與其他機構以業(yè)務(wù)收入分成方式進(jìn)行檢測項目合作(如完全利用他人的設備、場(chǎng)地甚至人員)的,相應項目是否不能被認可?
  答:不能認可此種情況
  7.新版實(shí)驗室認可評審工作指導書(shū)4.4.12條款規定:“評審組長(cháng)須在現場(chǎng)評審前將評審組進(jìn)行現場(chǎng)評審策劃的情況向項目主管匯報”。具體的匯報內容和方式應該如何?如:是否需報書(shū)面或電子版的材料?評審員及組長(cháng)是否還需上報《現場(chǎng)評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統一起來(lái)。
  答:可以是紙質(zhì)版,也可以是電子郵件。報評審材料時(shí)不再要求報“評審策劃方案表”,CNAS-WI14-01中已刪除了此表。
  8.現場(chǎng)評審時(shí)發(fā)現缺少儀器設備,是開(kāi)具不符合項還是取消相應參數(非整個(gè)項目)?現場(chǎng)評審缺少檢測設備,開(kāi)不符合,關(guān)閉材料提供新買(mǎi)設備照片和發(fā)票復印件是否可以?有的實(shí)驗室造假。
  答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設備,則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設備,且在整改期內實(shí)驗室能夠采購到儀器設備,并且完成相應工作,可以開(kāi)不符合項,但要現場(chǎng)跟蹤驗證。如果在整改期內不能完成上述工作,或整改驗收不合格,則對相應參數不予認可。 缺少設備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收,現場(chǎng)跟蹤驗證,需要時(shí),還要考慮安排現場(chǎng)試驗。
  9.持有國外無(wú)損檢測機構資格證書(shū)與依據國內檢測方法標準從事非特種行業(yè)無(wú)損檢測的確認?反之,持有國內無(wú)損檢測機構資格證書(shū)與依據國外檢測方法標準從事非特種行業(yè)無(wú)損檢測的確認?
  答:持什么證書(shū)做什么標準!即便是國內證書(shū)也有很多種,做特種設備就要有特種設備監督管理部門(mén)發(fā)的證,做鋼結構就要有特設或機械學(xué)會(huì )發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒(méi)有特殊要求時(shí)都已并入特種設備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規定。
  10.實(shí)驗室設置了一個(gè)以上的技術(shù)負責人或者質(zhì)量負責人,在體系文件中又未明確其職責,是否可以開(kāi)不符合?
  答:可以開(kāi)不符合。因為每個(gè)技術(shù)負責人其負責的領(lǐng)域、職責都會(huì )有不同,實(shí)驗室應明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規定,由實(shí)驗室自己決定。
  11.被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒(méi)有提及應用說(shuō)明,可開(kāi)不符合項嗎?
  答:如果僅是沒(méi)有提及應用說(shuō)明,沒(méi)有問(wèn)題,關(guān)鍵是審查應用說(shuō)明的要求是否在體系文件中(無(wú)論哪個(gè)層次)落實(shí)。
  12.組長(cháng)文審20天不夠,還需要被審機構有修改補充的時(shí)間,建議在文審基本合格后在實(shí)施現場(chǎng)評審。
  答:20天是指組長(cháng)審查文件,給出審查意見(jiàn)的時(shí)間,不包括被評審機構整改的時(shí)間。如組長(cháng)審查文件發(fā)現,存在影響現場(chǎng)評審的問(wèn)題,需實(shí)驗室整改合格后才能進(jìn)入現場(chǎng)評審的,可選擇“暫緩實(shí)施現場(chǎng)評審”。如果存在的問(wèn)題不影響現場(chǎng)評審,可與項目主管溝通后,將問(wèn)題反饋給被評審機構整改,待現場(chǎng)評審時(shí)跟蹤整改情況。
  13.現場(chǎng)發(fā)現實(shí)驗室主要管理人員或場(chǎng)地或內部結構發(fā)生變更,未向CNAS辦理變更手續。
  答:①管理人員等變更未申請,開(kāi)不符合項。②場(chǎng)地或環(huán)境設施變化未申請,則要暫停認可資格。
  14.在評審中會(huì )出現已經(jīng)修訂變更的標準,而實(shí)驗室申請書(shū)中未提出更新,如何處理?
  答:首先要了解實(shí)驗室為什么沒(méi)有申請變更,是實(shí)驗室標準跟蹤方面出現了問(wèn)題,還是由于特殊原因實(shí)驗室需要使用作廢標準。如果是前者,由應開(kāi)相應不符合項,實(shí)驗室如果現場(chǎng)提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規定處理(6.5.1)。
  15.實(shí)驗室直讀光譜等操作指導書(shū)“省略”關(guān)鍵環(huán)節,操作人員不能從指導書(shū)中得到全部指導內容。
  答:①當時(shí)評審組與實(shí)驗室有爭議。②此為不符合,按CNAS-CL01第5.4.1的要求編制的作業(yè)指導書(shū),不應“省略”技術(shù)要求。
  16.現場(chǎng)發(fā)現存在過(guò)期技術(shù)標準。
  答:①查是由于有合理規定但執行出現問(wèn)題,還是規定不合理,或是查新路徑有問(wèn)題,或是沒(méi)有規定,開(kāi)不符合項。②如果實(shí)驗室現場(chǎng)提出變更要求,如評審組具備能力,則進(jìn)行確認,否則不予確認,要求實(shí)驗室向CNAS提交變更申請。
  17.實(shí)驗室提出的申請能力范圍內含“外資企業(yè)”的企業(yè)標準,如何確認?是否加注限定范圍后確認?
  答:企業(yè)標準按非標方法要求予以確認。
  18.申請的項目,現場(chǎng)核查時(shí)沒(méi)有相應的對照品(標準溶液、標準菌種、標準氣)。
  答:現場(chǎng)評審時(shí),沒(méi)有標準物質(zhì)或試劑等情況,不予認可。
  19.現場(chǎng)試驗安排有比例要求嗎?擴項的現場(chǎng)試驗比例要比維持認可的多嗎?
  答:現場(chǎng)試驗沒(méi)有比例要求,但WI14-01作業(yè)指導書(shū)中規定了選擇現場(chǎng)試驗的要求?,F場(chǎng)試驗應覆蓋所有關(guān)鍵檢測技術(shù)。
  20.現場(chǎng)發(fā)現實(shí)驗人員操作或從記錄上反映未按技術(shù)標準的規定操作。
  答:①如屬對方法掌握不正確,則不推薦該項目。②如屬依據經(jīng)驗對方法的偏離,開(kāi)不符合項,要求實(shí)驗室核查文件規定并辦理必要的手續,制定內部作業(yè)指導書(shū)。
  21.對新申請擴項的產(chǎn)品標準,現場(chǎng)試驗安排:每個(gè)產(chǎn)品都要安排現場(chǎng)試驗見(jiàn)證還是同類(lèi)產(chǎn)品(主要檢測參數相同)安排一種?
  答:主要參數相同的同類(lèi)產(chǎn)品,可以選擇難度系數最大的產(chǎn)品做實(shí)驗,用難度大的覆蓋難度小的,同時(shí)必須關(guān)注不同產(chǎn)品之間,相同參數操作的差異和特殊參數的能力是否具備。
  22.已獲認可的標準中,如ASTM F963-11中引用的ASTM D3421:1975已作廢,上述兩個(gè)標準能否維持認可?
  答:可以維持認可,但推薦認可作廢標準時(shí),應在“說(shuō)明”欄注明理由。
  23.一些實(shí)驗室整改工作不到位,體現在:①盡管不符合項報告已明確,但實(shí)驗室理解不足,造成整改不到位;②整改就是糾正,無(wú)措施;是否在進(jìn)行整改后一段時(shí)間內未再發(fā)現同類(lèi)問(wèn)題,也無(wú)法體現跟蹤驗證;③整改就是補記錄,并且補得很完善,幾乎可將評審的不符合項給推翻。等等。以上情況繼而可導致整改時(shí)間已過(guò)期。
  答:①充分溝通,并在評審報告中說(shuō)明。②查看實(shí)驗室的原因分析是否到位,要求實(shí)驗室制定糾正措施。③整改不允許補記錄、改記錄,應在今后的工作中改正。④如果由于實(shí)驗室的原因不能按期完成整改,評審組可建議暫停認可資格,如實(shí)上報。在末次會(huì )上應將此種情況明確告知實(shí)驗室。
  24.組長(cháng)進(jìn)行申請資料審核時(shí),因專(zhuān)業(yè)限制,不能對所有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)內容進(jìn)行評審,如設備配置表、經(jīng)歷報告、不確定度評估等,會(huì )給現場(chǎng)評審帶來(lái)一些問(wèn)題。
  答:評審組長(cháng)可以向項目主管提出需求,由項目主管確定技術(shù)評審員后,由技術(shù)評審員進(jìn)行審查。
  25.實(shí)驗室擴項,現場(chǎng)評審時(shí)如實(shí)驗室提供不出“開(kāi)展新項目的模擬實(shí)驗記錄報告,及本單位審核批準材料,如何處理?
  答:對于擴項項目如果實(shí)驗室沒(méi)有進(jìn)行過(guò)驗證,則現場(chǎng)評審時(shí)不予確認,不推薦認可。

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